ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL)

ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) é a forma padrão da indústria na qual a amina enantiopura é comercializada, armazenada e qualificada para síntese GMP de fumarato de formoterol e tartarato de arformoterol. Ao neutralizar o ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) com base aquosa imediatamente antes da reação de acoplamento, a (2R)‑amina livre é gerada com rendimento quantitativo e sem racemização. O uso de ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) como material de entrada simplifica o arquivamento regulatório, pois o conteúdo de ácido mandélico e a estequiometria do contra-íon são bem definidos e a estabilidade do sal é amplamente documentada. A Cosperpharm garante que a pureza diastereomérica do ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) excede 99,5% d.e., dando confiança de que a API final atenderá às rigorosas especificações de pureza quiral da USP e Ph. monografias.

Parâmetros do produto

Vantagens do produto

1. Bloco de construção quiral pré-resolvido – Ignore totalmente a etapa de resolução; este sal fornece diretamente a (2R)-amina correta.

2.Cristalino e não higroscópico – Ao contrário do óleo de base livre, este sal flui livremente, pesa com precisão e não forma carbonatos.

3.>99,5% d.e. Garantido – A pureza diastereomérica é verificada por um método HPLC que indica estabilidade, com resultados típicos >99,8% d.e.

4. Ativação Simples – Uma lavagem com base suave (por exemplo, NaHCO₃ saturado) libera a amina livre quantitativamente em condições bifásicas; nenhuma perda de e.e. é observado.

5. Documentação de fácil regulamentação – A estequiometria e o perfil de impurezas bem definidos simplificam a justificativa do material de partida nos módulos ANDA e NDA.

Perguntas frequentes

P: O ácido mandélico pode ser recuperado após a neutralização?

R: Sim, a camada aquosa de bicarbonato contém mandelato de sódio. A acidificação com HCl precipita ácido (S)-mandélico, que pode ser filtrado e reutilizado.

P: Este sal pode ser usado diretamente sem neutralização?

R: Não, a amina deve estar em sua forma de base livre para atuar como nucleófilo na reação de abertura do epóxido. Caso contrário, o contraíon mandalato formaria um éster ou interferiria.

Garantia de qualidade do produto

O sistema de qualidade da Cosperpharm garante que cada lote de ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) esteja em conformidade com o seguinte: pureza diastereomérica por HPLC quiral (≥99,5% d.e.), pureza de HPLC aquiral (≥99,0%), rotação óptica específica, ponto de fusão, teor de ácido mandélico (dentro de 98–102% do teórico) e solventes residuais. São fornecidos um Certificado de Análise completo, SDS e espectros de confirmação de estrutura. Conduzimos estudos de estabilidade contínuos de acordo com ICH Q1A e podemos fornecer pacotes de dados para apoiar submissões regulatórias.

Contate-nos

Para garantir seu estoque deste sal essencial de cadeia lateral de formoterol ou para discutir as especificações necessárias para seu mercado regulatório específico, entre em contato com a equipe de gerenciamento de suprimentos da Cosperpharm — prepararemos uma cotação detalhada e providenciaremos o envio de uma amostra retida diretamente para seu laboratório analítico.