MDS-06-03

MDS-06-03 é um padrão de referência analítica de alta pureza, essencial para o desenvolvimento farmacêutico e controle de qualidade. A molécula, com fórmula C21H38O4S3 e peso molecular de 450,72, apresenta estrutura éster contendo multitioéter. MDS-06-03 é fornecido como material de referência certificado para uso na validação de métodos HPLC e UPLC, especificamente para perfil de impurezas de succinato de solifenacina. A disponibilidade do MDS-06-03 como um padrão totalmente caracterizado garante quantificação e identificação precisas de substâncias relacionadas em medicamentos e formas farmacêuticas acabadas, apoiando a conformidade regulatória para submissões ANDA e NDA. O MDS-06-03 é crucial para fabricantes farmacêuticos que buscam atender às diretrizes Q3A do ICH para controle de impurezas, e o MDS-06-03 é fornecido com um Certificado de Análise abrangente detalhando sua pureza, identificação e condições de armazenamento.

Parâmetros do produto

Por que Cosperfarm?

Quando o seu programa analítico de solifenacina ou registro ANDA exige um padrão de referência de impureza confiável, a Cosperpharm fornece ao MDS-06-03 a profundidade da documentação, a transparência do fornecimento e o suporte técnico que os cientistas de validação de métodos e especialistas regulatórios exigem.

A confiança começa com pureza certificada. O MDS-06-03 passa por rigorosa verificação de pureza por HPLC com total rastreabilidade cromatográfica. Isso garante que o padrão que você recebe seja adequado para gerar tempos de retenção relativos precisos, parâmetros de adequação do sistema e fatores de resposta relativos — os dados fundamentais para qualquer método indicador de estabilidade.

Documentação estruturada para revisão regulatória. Cada remessa de MDS-06-03 é acompanhada por um Certificado de Análise específico do lote contendo dados de pureza, traços analíticos e informações de solvente residual, formatado para incorporação direta em seu relatório de validação de método. Pacotes de documentação prontos para DMF e resumos de estabilidade de longo prazo estão disponíveis mediante solicitação para agilizar seu envio.

Fornecimento escalável com comunicação clara. A Cosperpharm fornece o MDS-06-03 desde quantidades em miligramas para pesquisa inicial de métodos até lotes maiores para transferência e validação de métodos em vários locais. Confirmamos os prazos de entrega no ponto de consulta, permitindo que você planeje suas atividades de desenvolvimento de métodos sem incertezas na cadeia de fornecimento.

Acesso a conhecimentos analíticos. Nossa equipe pode fornecer orientação sobre o manuseio do MDS-06-03, seleção de diluentes recomendados e abordagens para estabelecer o padrão como marcador de referência em sistemas HPLC ou UPLC — com base em nossa experiência no apoio a campanhas de perfil de impurezas farmacêuticas.

Entrega global com logística previsível. A Cosperpharm envia o MDS-06-03 para fabricantes farmacêuticos, CROs e laboratórios analíticos internacionalmente, com toda a documentação alfandegária fornecida. Embalagem adequada ao volume e comunicação antecipada no prazo de entrega garantem que o cronograma do seu projeto permaneça no caminho certo.

Perguntas frequentes

P1: O que é MDS-06-03?

R: MDS-06-03 é um padrão de referência de impureza farmacêutica associado ao succinato de solifenacina, um medicamento para bexiga hiperativa. É usado para detectar e quantificar uma substância relacionada específica durante testes analíticos e validação de métodos.

Q2: Quais são as principais aplicações farmacêuticas do MDS-06-03?

R: MDS-06-03 é aplicado principalmente como marcador de referência no desenvolvimento, validação e execução de rotina de métodos HPLC e UPLC para succinato de solifenacina. É parte integrante do perfil de impurezas, dos estudos de degradação forçada e da preparação de submissões regulatórias da ANDA.

Garantia de qualidade do produto

A Cosperpharm aplica uma estrutura de qualidade rigorosa a cada lote de MDS-06-03 para atender às demandas das análises farmacêuticas modernas.

Caracterização abrangente: Cada lote é submetido à determinação de pureza por HPLC (≥95%) juntamente com a confirmação estrutural por meio de técnicas como espectrometria de massa e espectroscopia de ressonância magnética nuclear. Pacotes completos de dados analíticos são mantidos.

Rastreabilidade do lote: Desde a origem, passando pela síntese ou isolamento e embalagem final, cada etapa é documentada. Um número de lote exclusivo vincula todos os registros de produção e controle de qualidade, e as amostras de retenção são preservadas de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Compromisso: Estudos de estabilidade acelerada e de longo prazo são conduzidos para monitorar o MDS-06-03 sob as condições de armazenamento recomendadas. Estão disponíveis resumos de dados de estabilidade para apoiar a justificação do prazo de validade em dossiês regulamentares.

Documentação pronta para regulamentação: Um certificado de análise e uma folha de dados de segurança acompanham cada remessa. Para clientes que preparam envios ANDA ou NDA de succinato de solifenacina, podemos fornecer documentação pronta para DMF e celebrar acordos de qualidade personalizados conforme necessário.

Acessibilidade de auditoria: Clientes qualificados podem agendar auditorias dos sistemas e instalações de qualidade da Cosperpharm. Documentação relacionada à conformidade ISO pode ser fornecida mediante solicitação

Contate-nos

Iniciar um pedido do MDS-06-03 ou solicitar documentação técnica detalhada é um processo simples com a Cosperpharm.