Ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster de 1-octilnonil

O ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonílico, é um aminolipídio ionizável que foi projetado especificamente para a formação de nanopartículas lipídicas (LNPs) para administração de vacinas baseadas em mRNA. Como excipiente funcional, o ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonil permite o encapsulamento eficiente de moléculas de mRNA, protege-as da degradação enzimática prematura e facilita a liberação citosólica por meio da desestabilização da membrana endossomal. Estruturalmente, o ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonílico, é reconhecido como SM-102 e é um componente crítico das plataformas de entrega de ácido nucleico da próxima geração. Nas formulações de vacinas, o ácido octanóico, éster 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-octilnonil é combinado com lipídios auxiliares (DSPC, colesterol e PEG-lipídeo) para formar LNPs estáveis ​​que demonstram perfis favoráveis ​​de biodistribuição e imunogenicidade.

Parâmetros do produto

Por que Cosperfarm?

A Cosperpharm fornece ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonílico (SM-102) para empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia e instituições de pesquisa que desenvolvem terapêuticas e vacinas baseadas em mRNA. Nossas diretrizes de fabricação semelhantes às GMP garantem consistência lote a lote e alta pureza, essenciais para a formulação de LNP. Testes analíticos abrangentes de liberação — incluindo pureza por HPLC, confirmação estrutural de ¹H NMR e análise de solvente residual — acompanham cada remessa. Com embalagens flexíveis, desde quantidades de P&D em escala de miligramas até fornecimento de cGMP em escala de quilogramas, apoiamos seu programa desde a descoberta até o lançamento comercial. Pacotes completos de documentação, incluindo Certificados de Análise e resumos de estabilidade, estão disponíveis para facilitar submissões regulatórias. Contate a Cosperpharm para garantir seu fornecimento deste lipídio ionizável essencial.

Perguntas frequentes

P1: O que é SM‑102?

R: SM-102 é o nome comum do ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-octilnonil éster, um aminolipídio ionizável usado na formação de nanopartículas lipídicas (LNPs) para entrega de mRNA. É o principal componente lipídico ionizável da vacina Moderna COVID-19 mRNA (Spikevax®).

P2: Como o SM‑102 difere do ALC-0315?

R: SM‑102 e ALC‑0315 são lipídios ionizáveis ​​usados ​​em vacinas de mRNA, mas possuem estruturas de cauda diferentes. O SM‑102 apresenta uma cauda ramificada de éster 1-octilnonil e uma cadeia undeciloxi, enquanto o ALC‑0315 possui duas caudas simétricas de 2‑hexildecanoato. SM‑102 é usado na vacina Moderna; ALC‑0315 é usado na vacina Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Cenários de aplicação

1. Fabricação de vacinas de mRNA

Como principal componente lipídico ionizável da vacina Spikevax® COVID-19 da Moderna, o ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonílico é usado em formulações de LNP em escala comercial para a produção de vacinas de mRNA contra doenças infecciosas, incluindo SARS-CoV-2, gripe e RSV.

2. Desenvolvimento personalizado de vacina contra o câncer

Os LNPs baseados em SM-102 permitem a entrega eficiente de mRNA que codifica neoantígenos para imunoterapia personalizada contra o câncer, facilitando respostas de células T específicas de tumores em ensaios clínicos.

3. Entrega de edição genética CRISPR-Cas9

O ácido octanóico, éster 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-octilnonil é empregado em LNPs para a entrega de ribonucleoproteínas CRISPR-Cas9 (RNPs) e Cas9 codificado por mRNA, permitindo a edição terapêutica de genes para distúrbios genéticos.

4. Terapia de reposição de proteínas

LNPs formulados com SM-102 encapsulam mRNA que codifica proteínas terapêuticas (por exemplo, fator IX para hemofilia, CFTR para fibrose cística) para aplicações de substituição de proteínas em doenças genéticas raras.

5. Desenvolvimento do Processo de Formulação LNP

Cientistas farmacêuticos usam ácido octanóico, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, éster 1-octilnonil para otimizar os parâmetros de fabricação de LNP, incluindo condições de mistura microfluídica, proporções molares lipídicas e controle de tamanho de partícula para eficiência de encapsulamento de mRNA.

6. Desenvolvimento de métodos analíticos para LNPs

O grau de referência SM-102 serve como padrão para o desenvolvimento e validação de HPLC-CAD, LC-MS e outros métodos analíticos para quantificar o conteúdo lipídico ionizável em medicamentos e substâncias medicamentosas de LNP.

7. Teste de liberação de controle de qualidade

O ácido octanóico, éster 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-octilnonil, é um padrão de referência essencial para testes de liberação de CQ de medicamentos LNP baseados em SM-102, incluindo ensaios de identidade, pureza e uniformidade de conteúdo.

8. Estudos Indicadores de Estabilidade

Usado como marcador de referência em estudos de degradação forçada de LNPs contendo SM-102 sob condições de estresse térmico, oxidativo, fotolítico e hidrolítico, apoiando a determinação do prazo de validade e a validação das condições de armazenamento.

Contate-nos

Precisa de uma fonte confiável de ácido octanóico de alta pureza, 8-[(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-octilnonil éster para seu programa de vacina de mRNA ou projeto de desenvolvimento de LNP? A Cosperpharm oferece qualidade consistente, volumes flexíveis e documentação que apoia seu caminho regulatório. Entre em contato com nossa equipe para discutir suas necessidades, solicitar um orçamento ou marcar uma consulta técnica.