Impureza 5 de Avibactam

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), também conhecido como ácido (2S,5R)-5-((benziloxi)amino)piperidina-2-carboxílico, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 e Avibactam Impurity 25, é um composto orgânico quiral pertencente à classe dos ácidos piperidina carboxílicos.  A fórmula molecular é C₁₃H₁₈N₂O₃ com peso molecular de 250,29g/mol, e o composto é normalmente fornecido com purezas de 98% a 99% como um sólido branco a esbranquiçado.

O Avibactam Impurity 5 é um intermediário crítico na síntese do Avibactam sódico e uma impureza relacionada ao processo que pode surgir durante a fabricação deste inibidor de β-lactamase clinicamente importante.  A estereoquímica (2S,5R) da Impureza 5 do Avibactam é essencial para a eventual atividade biológica do Avibactam, pois a orientação espacial correta permite a ligação adequada ao sítio ativo das enzimas serina β-lactamase, levando à inibição irreversível. A presença de Impureza Avibactam 5 durante a síntese, se não for adequadamente controlada, pode indicar progressão incompleta da reação ou a formação de produtos colaterais estereoisoméricos.

Durante a fabricação do Avibactam sódico, a Impureza Avibactam 5 pode surgir de várias fontes, incluindo a formação incompleta do intermediário oxiaminopiperidina, degradação parcial dos intermediários a jusante ou transferência de etapas de resolução quiral incompletas.  Como resultado, o Avibactam Impurity 5 está listado entre o conjunto de impurezas controladas para a substância medicamentosa Avibactam, com especificações rigorosas aplicadas para garantir a segurança, eficácia e estabilidade do produto farmacêutico final.

No controle de qualidade farmacêutica, o Avibactam Impurity 5 é amplamente utilizado como um padrão de referência de impureza para desenvolvimento de métodos analíticos, validação de métodos (AMV), aplicações de controle de qualidade (QC) e submissões abreviadas de aplicações de novos medicamentos (ANDA) durante a produção comercial de Avibactam.  O padrão de referência é fornecido com dados de caracterização abrangentes, incluindo perfis de pureza de HPLC, espectros de RMN e confirmação de espectrometria de massa, em conformidade com as diretrizes regulatórias da ICH, FDA e EMA.

Além de seu papel como padrão de impureza, o Avibactam Impurity 5 serve como um componente versátil para a síntese de novos derivados de diazabiciclooctano (DBO) com atividade potencial contra variantes emergentes de β-lactamase, como KPC, OXA-48 e carbapenemases NDM que estão impulsionando a crise global de resistência antimicrobiana (RAM).

Parâmetros do produto

Garantia de qualidade na Cosperpharm

Cada lote passa por:

● Cromatografia gasosa (GC) – pureza ≥97,0%

● Titulação não aquosa – pureza ≥97,0%

● Índice de refração – análise confirmatória

● ¹H NMR – verificação estrutural

● Aparência – líquido transparente incolor a amarelo claro a laranja claro

Um COA abrangente, MSDS (com informações completas do GHS) e certificado de origem acompanham cada remessa.

Por que Cosperfarm? – Nossas Vantagens Competitivas

Vantagens do produto

● Padrão oficial de referência de impureza Avibactam – Avibactam Impurity 5 é reconhecido como Avibactam Impurity B, Impurity 25, Impurity 38 e Impurity 40, tornando-o um padrão crítico de controle de qualidade para substâncias medicamentosas e medicamentos Avibactam. O padrão de referência é fornecido com dados de caracterização abrangentes, incluindo perfis de pureza de HPLC, espectros de RMN e confirmação de espectrometria de massa, em conformidade com as diretrizes regulatórias da ICH, FDA e EMA.

● Intermediário chave na síntese do Avibactam – o Avibactam Impurity 5 é um intermediário crítico na fabricação do Avibactam sódico e uma impureza relacionada ao processo que pode surgir durante sua produção. A estereoquímica (2S,5R) da Impureza 5 do Avibactam é essencial para a eventual atividade biológica do Avibactam, pois a orientação espacial correta permite a ligação adequada ao sítio ativo das enzimas serina β-lactamase.

● Monitoramento de impurezas relacionadas ao processo – Durante a fabricação do Avibactam sódico, o Avibactam Impurity 5 pode surgir da formação incompleta do intermediário oxiaminopiperidina, da degradação parcial dos intermediários a jusante ou da transferência de etapas incompletas de resolução quiral. O controle rigoroso dos níveis de Impureza 5 do Avibactam é essencial para garantir a pureza, segurança e conformidade regulatória da API final do Avibactam.

● Desenvolvimento e validação de métodos analíticos – Avibactam Impurity 5 é usado como padrão de referência de impureza para desenvolvimento de métodos analíticos, validação de métodos (AMV) e aplicações de controle de qualidade (QC) durante envios à ANDA e produção comercial de Avibactam.

● Desenvolvimento do inibidor de β-lactamase DBO – o Avibactam Impurity 5 serve como um bloco de construção sintético versátil para a construção de novos derivados de diazabiciclooctano (DBO) com atividade potencial contra variantes emergentes de β-lactamase, incluindo KPC, OXA-48 e carbapenemases NDM, que estão impulsionando a crise global de resistência antimicrobiana (RAM).

● Bem caracterizado – Registrado em vários bancos de dados de impurezas e fornecido com dados de caracterização abrangentes, permitindo validação de métodos, conformidade regulatória e garantia de qualidade.

● Alta pureza – Padrão 98% garante resultados confiáveis ​​e reprodutíveis; Grau de 99% disponível mediante solicitação.

● Estereoquimicamente puro – Fornecido como estereoisômero puro (2S,5R), garantindo identificação e quantificação precisas de impurezas diastereoméricas durante o desenvolvimento de métodos quirais e testes de CQ.

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Esperamos apoiar suas necessidades de pesquisa e desenvolvimento. Se você tiver alguma dúvida sobre o Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) ou desejar solicitar um orçamento, não hesite em entrar em contato. Nossas equipes de vendas e suporte técnico estão prontas para atendê-lo.