Cloridrato de propranolol

O cloridrato de propranolol é a forma de sal cloridrato do beta clássico‑antagonista do receptor adrenérgico (β-bloqueador) com propriedades antianginosas, antiarrítmicas e anti-hipertensivas. O cloridrato de propranolol antagoniza competitivamente o beta‑receptores adrenérgicos, inibindo beta‑reações adrenérgicas e redução da frequência cardíaca, do débito cardíaco e da demanda miocárdica de oxigênio. O cloridrato de propranolol é indicado para o tratamento da hipertensão, angina de peito, arritmias cardíacas, profilaxia da enxaqueca e tremor essencial, e tem aplicações adicionais no controle da ansiedade e tireotoxicose. O cloridrato de propranolol é um USP‑composto referenciado com uma monografia definida especificando uma pureza de 98,0%–101,5% (em base seca). Como o protótipoβ-bloqueador, o cloridrato de propranolol continua sendo um agente terapêutico fundamental e um padrão de referência amplamente utilizado no controle de qualidade farmacêutica, desenvolvimento de métodos analíticos e testes farmacopéicos.

Parâmetros do produto

Rota Sintética

O 1-Nafenol sofre uma reação de hidrocarbonatação com epicloridrina para produzir 3-(1-naftoxi)-1,2-epoxipropano; este intermediário sofre então uma reação de abertura do anel com isopropilamina para formar propranolol; finalmente, reage com ácido clorídrico para formar Cloridrato de Propranolol.

Pharmacocinética

Cloridrato de Propranolol Comprimidos: Após administração oral, este medicamento é completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, extensamente metabolizado no fígado, com biodisponibilidade de aproximadamente 30%; recomenda-se cautela quando usado em pacientes com insuficiência hepática. O pico de concentração plasmática é atingido dentro de 1–1,5 horas após a administração; a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas; e a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 90%–95%. As concentrações plasmáticas individuais apresentam variabilidade significativa, com um volume aparente de distribuição de (3,9± 6,0) L/kg. A droga é excretada por via renal, principalmente como metabólitos, com uma pequena proporção (<1%) excretada como composto original. Não pode ser eliminado por diálise.

Injeção de cloridrato de propranolol: Este produto apresenta uma alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas de 93%. A meia-vida (T₁/₂) da formulação para injeção intravenosa é 2–3 horas. É excretado por via renal, principalmente como metabólitos; apenas uma pequena proporção (<1%) é excretada na sua forma inalterada e não pode ser eliminada por diálise.

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Documentação que apoia seus envios regulatórios. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com lote‑dados específicos de pureza, ponto de fusão, perda por secagem e resíduo por ignição, estruturados para inserção direta em seu pacote de validação de método.

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