Tezacaftor

Tezacaftor é um corretor CFTR aprovado como parte da terapia de combinação tripla TRIKAFTA® para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 2 anos ou mais com pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR. Como um dos três componentes ativos do TRIKAFTA®, o Tezacaftor atua junto com o elexacaftor e o ivacaftor para melhorar a função das proteínas CFTR defeituosas. A combinação de Tezacaftor com elexacaftor e ivacaftor demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar e reduzir a frequência de exacerbações pulmonares em pacientes com fibrose cística. Em contextos analíticos e de controle de qualidade, o Tezacaftor serve como o principal padrão de referência para desenvolvimento de métodos analíticos, validação de métodos e aplicações de controle de qualidade para aplicações abreviadas de novos medicamentos (ANDA). A farmacologia bem caracterizada do Tezacaftor torna-o um material de referência essencial para pesquisas sobre modulação de CFTR, terapêutica para fibrose cística e desenvolvimento de corretores de CFTR de próxima geração.

Parâmetros do produto

Bioatividade

Tezacaftor (VX-661) é o segundo medicamento corretor F508del CFTR que auxilia a proteína CFTR a atingir a superfície celular. Fase 2.

Estudo in vitro

VX-661 é um medicamento corretor de CFTR que evita a degradação do canal mutante F508del e facilita sua translocação para a membrana celular.

Garantia de qualidade do produto

A Cosperpharm estabeleceu um sistema abrangente de garantia de qualidade para o Tezacaftor que atende às rigorosas expectativas das aplicações de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico:

Caracterização analítica minuciosa. Cada lote passa por testes analíticos de liberação multitécnicos, incluindo verificação de pureza por HPLC, confirmação de identidade por espectrometria de massa e RMN, análise de solvente residual e determinação do teor de água.

Rastreabilidade total do lote com amostras de retenção. Desde a aquisição da matéria-prima até a síntese, purificação e embalagem final, cada etapa é totalmente documentada e rastreável. Cada lote recebe um número de lote exclusivo com amostras de retenção suficientes mantidas de acordo com os procedimentos de qualidade da Cosperpharm.

Documentação pronta para pesquisa e suporte regulatório. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza e caracterização específicos do lote, uma Folha de Dados de Segurança de Material (SDS) e documentação alfandegária para entrega internacional. Documentação de qualidade personalizada está disponível mediante solicitação.

Auditorias de qualidade iniciadas pelo cliente. Clientes qualificados são bem-vindos para auditar as instalações de fabricação, controle de qualidade e documentação da Cosperpharm. Entre em contato com nossa equipe regulatória para agendar uma auditoria.

Contate-nos

Precisa do Tezacaftor para o desenvolvimento de medicamentos para fibrose cística, validação de método analítico ou programa de pesquisa CFTR? A Cosperpharm é seu parceiro confiável para materiais de referência de alta qualidade. Contate-nos hoje— estamos aqui para ajudar.