Iminesiru para Relebactam

Parte 01EessencialIinformação

【TradeNeu】RECARBRIO

【OriginalCcaracterísticas】Pó estéril branco a amarelo pálido

【Valicidade】3 anos

【Condição da loja】 Armazene os frascos RECARBRIO em temperaturas entre 20°C e 25°C, com flutuações permitidas dentro da faixa de 15°C a 30°C

【Sespecificação】Cada frasco contém 1,25 g do seguinte: 263 mg deRhidrato de alipartat (contendo 250 mgRalipartato), 530 mg deIhidrato de mipenem (contendo 500 mgImipenem) e 531 mg deCisatracitano sódico (contendo 500 mgCisatracitano).

【Informações do Componente】

Hidrato de imipenem

FfórmulaWoito：317.36

CAS：74431-23-5

ChemicoFfórmula：C12H17N3O4S

SestruturalFfórmula:

Cilastatina sódica

Peso da fórmula：380.43

CAS：81129-83-1

Fórmula Química：C15H26N2O5S

Fórmula Estrutural：

Hidrato de Rulibatan

Peso da fórmula：366.39

CAS：1174020-13-3

Fórmula Química：C12H20N4O6S

Fórmula Estrutural：

【UsábioAeDosage】

Normalmente, para adultos, a dosagem é de 1,25 g por dose (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg ou Cisatracetafuran 500 mg), administrada quatro vezes ao dia; cada dose deve ser infundida durante 30 minutos por via intravenosa.

【Iindicação】

Indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias Gram-negativas suscetíveis.

（1）Pneumonia adquirida em hospital e pneumonia associada à ventilação mecânica (HABP/VABP).

（2）Infecções complexas do trato urinário, incluindo pielonefrite (ITUc), são indicadas para pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são limitadas ou indisponíveis.

（3）Pacientes com infecções intra-abdominais complexas (cIAI) que têm opções de tratamento alternativas limitadas ou nenhumas.

PARTE 02 PprodutoSsuperioridade

Yasiril foi aprovado nos Estados Unidos em 17 de julho de 2019; em 4 de junho de 2020, o FDA dos EUA aprovou uma indicação ampliada para Yasiril; em fevereiro de 2020, recebeu aprovação na União Europeia; em 12 de maio, a Merck & Co. anunciou que o Imxisiril injetável havia sido lançado na China.

Estudos demonstraram que o rulibactam em combinação com o imipenem não tem efeito nos perfis farmacocinéticos de nenhum dos medicamentos e ambos apresentam meias-vidas semelhantes. Quando imipenem, cisatracitano e rulibactam são administrados concomitantemente, o rulibactam protege o imipenem da degradação por certas serinas.β-lactamases (como SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC e KPC), inibem a atividade AmpC, restauram a suscetibilidade de *Pseudomonas aeruginosa* ao imipenem e restabelecem a atividade do imipenem contra patógenos Gram-negativos não suscetíveis; no entanto, Recarbrio não é suscetível a metaisβ-lactamases (MBLs)— Enterobacteriaceae produtoras de MBLs são reconhecidas há muito tempo como patógenos multirresistentes na prática clínica.

PARTE 03 Status de registro de ingrediente farmacêutico ativo (API)

（1）Imipeném API：

Empresas que usam DMF

O site oficial da CDE já lista 8 empresas cadastradas, 6 das quais foram convertidas em A-shares.

(2)Ingrediente farmacêutico ativo de cistatina sódica：

Empresas que usam DMF

O site oficial da CDE já lista 8 empresas cadastradas, 6 das quais foram convertidas em A-shares.

（3）API Rulibatan: A Lista DFM e o site oficial do CDE atualmente não contêm informações de registro da API; para o projeto de API estéril do parceiro, o progresso atingiu o estágio de validação.

PARTE 04 Status de aprovação dos preparativos

Categoria de registro: Medicamentos Químicos Classe 4

（1）Aprovação doméstica: Nenhuma

（2）Aprovação Internacional:

(3)Submissão Regulatória Internacional (Já Listada)

Parte 05Contate-nos

We fornecer serviços de desenvolvimento de formulação de processo completo para Imine Xirui (medicamento químico Classe 4) para injeção.

Proficiente no processo de formulação e fabricação doImipenem +Cisatracitano +Rpó estéril composto de ulibactam, com capacidades demonstradas para aumento de escala em escala piloto e conversão de produção em escala comercial.

Para o principal ingrediente farmacêutico ativo Rilabatamab, nosso API estéril progrediu para o estágio de validação, permitindo-nos abordar de forma colaborativa as revisões regulatórias relacionadas.

Podemos fornecer desenvolvimento abrangente de processos de formulação e serviços de transferência de tecnologia.

Aceitamos consultas e colaborações.