Maleato de Avatrombopag

O Maleato de Avatrombopag é um intermediário farmacêutico fundamental e um padrão de referência para a produção do agonista do receptor de trombopoietina clinicamente aprovado, comercializado como Doptelet®. O maleato de avatrombopag foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em maio de 2018 para o tratamento de trombocitopenia em adultos com doença hepática crônica que serão submetidos a um procedimento. O Maleato de Avatrombopag também é indicado para o tratamento da trombocitopenia imune crônica (PTI) e foi estudado como um tratamento administrado por via oral que reduz significativamente a necessidade de transfusões de plaquetas. A actividade biológica do composto é caracterizada por uma CE50 de 3,3 nM para activação do receptor TPO. O maleato de avatrombopag é um substrato para as enzimas CYP2C9 e CYP3A do citocromo P450.

 Parâmetros do produto

Eficácia e Ação

O maleato de avatrombopag é um agonista do receptor oral de trombopoietina não peptídico (TPO-RA). Interage com o domínio transmembrana do receptor TPO humano, inicia uma cascata de sinalização e estimula a proliferação e diferenciação da linhagem megacariocítica na medula óssea, promovendo assim a produção e liberação de plaquetas. Experimentos in vitro mostram que o avatrombopag e o TPO não competem entre si na promoção da produção de plaquetas no Chemicalbook e têm um efeito aditivo. Maleato de Avatrombopag é seguro e bem tolerado. O método de administração oral não é restrito aos tipos de alimentos, o que melhora muito a qualidade de vida dos pacientes com trombocitopenia. É o tratamento de primeira escolha para pacientes com câncer de fígado complicado com trombocitopenia e o tratamento de primeira escolha para pacientes com cirrose hepática programados para procedimentos invasivos complicados com trombocitopenia. Foi recomendado conjuntamente por sete grandes diretrizes globais, bem como por uma diretriz nacional e oito principais declarações de consenso.

PharmacológicoAação

Avatrombopag é um agonista do receptor de trombopoietina de pequenas moléculas (TPO) administrável por via oral que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos em células progenitoras da medula óssea, aumentando assim a produção de plaquetas. O avatrombopag não compete com o TPO pela ligação ao receptor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.

Garantia de qualidade do produto

A Cosperpharm estabeleceu um sistema abrangente de garantia de qualidade para o Maleato de Avatrombopag que atende às rigorosas expectativas da fabricação de intermediários farmacêuticos e das aplicações de padrões de referência de impurezas:

Caracterização analítica minuciosa. Cada lote passa por testes de liberação analítica multitécnica: verificação de pureza por HPLC (≥98% para grau de pesquisa), verificação de aparência e confirmação de identidade. São fornecidas rastreabilidade cromatográfica completa e análise de solvente residual.

Rastreabilidade total do lote com amostras de retenção. Desde a aquisição da matéria-prima até a síntese, purificação, formação de sal e embalagem final, cada etapa é totalmente documentada e rastreável. Cada lote recebe um número de lote exclusivo com amostras de retenção suficientes mantidas de acordo com os procedimentos de qualidade da Cosperpharm.

Programa de monitoramento de estabilidade. A Cosperpharm conduz estudos de estabilidade contínuos sob condições de armazenamento recomendadas: –20°C e 4°C para pó, com resumos de estabilidade disponíveis para apoiar as submissões regulatórias do cliente.

Documentação pronta para submissão regulatória. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza e caracterização específicos do lote, uma Folha de Dados de Segurança de Material (SDS) e documentação alfandegária para entrega internacional. Para clientes que preparam registros ANDA ou NDA, a Cosperpharm fornece acordos de qualidade personalizados e documentação adicional mediante solicitação.

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