Orforglipron Impurity 20 é um padrão de referência analítico de alta pureza e um importante intermediário farmacêutico fornecido pela Cosperpharm para o desenvolvimento e controle de qualidade do Orforglipron – um agonista do receptor GLP-1 de moléculas pequenas administrado por via oral, o primeiro da classe, desenvolvido pela Eli Lilly para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. Este Orforglipron Impurity 20 tem uma função dupla: como um componente sintético indispensável na montagem de várias etapas do API Orforglipron e como um padrão de referência crítico para perfis de impurezas, estudos de degradação forçada e validação de métodos analíticos. Na Cosperpharm, cada lote de Orforglipron Impurity 20 é fabricado sob rigorosas diretrizes de qualidade, garantindo a reprodutibilidade lote a lote e total conformidade regulatória. Com sua estereoquímica bem definida e alta pureza, o Orforglipron Impurity 20 permite que os pesquisadores monitorem com precisão o progresso da reação durante a síntese do API e quantifiquem os níveis de impureza nos testes finais de produtos farmacêuticos, apoiando assim submissões bem-sucedidas de ANDA, DMF e IND.
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Parâmetro |
Especificação |
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Número CAS |
2212021-81-1 |
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Nome Químico |
1-[(1S,2S)-1-Ciano-2-metilciclopropil]-5-[(4S)-2,2-dimetiltetrahidro-2H-piran-4-il]-N-metil-N-fenil-1H-indole-2-carboxamida |
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Fórmula Molecular |
C₂₈H₃₁N₃O₂ |
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Peso molecular |
441,56g/mol |
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Pureza (HPLC) |
≥98% (nota padrão de referência) |
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Aparência |
Sólido ou pó cristalino branco a esbranquiçado |
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Ponto de ebulição (previsto) |
642,3±55,0°C |
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Densidade (prevista) |
1,19 ± 0,1 g/cm³ |
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pKa (previsto) |
0,48±0,50 |
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SORRISOS |
N1([C@@]2(C#N)C[C@@H]2C)C2=C(C=C([C@H]3CCOC(C)(C)C3)C=C2)C=C1C(N(C)C1=CC=CC=C1)=O |
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Solubilidade |
Solúvel em DMSO, DMF e acetonitrila; solubilidade aquosa limitada |
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Armazenar |
2–8°C, protegido da luz e da umidade, hermético |
Orforglipron Impurity 20 é um intermediário chave na estratégia sintética convergente para Orforglipron (LY3502970), que envolve o acoplamento de dois fragmentos principais: um derivado do ácido indol-2-carboxílico e um derivado de pirazolopiridina substituído por imidazol-2-ona. Este composto pertence especificamente à série de intermediários indol-2-carboxamida, em que o núcleo do indol sofre funcionalização na posição 5 com a porção quiral tetra-hidropirano e na posição 1 com o grupo (1S,2S)-ciano-metilciclopropil. A introdução do grupo ciclopropil quiral é tipicamente conseguida através de ciclopropanação estereocontrolada ou estratégias de alquilação empregando auxiliares quirais. A ligação amida final entre o ácido indol-2-carboxílico e a N-metil-N-fenilamina completa a estrutura. As informações detalhadas do processo proprietário são protegidas por patentes (WO2024137426A1). Para referências sintéticas não confidenciais ou dúvidas sobre sínteses personalizadas, entre em contato com a Cosperpharm.
1.Síntese de API Orforglipron – intermediário-chave em estágio final na fabricação em várias etapas deste agonista oral do receptor GLP-1 para tratamento de diabetes e obesidade.
2.Desenvolvimento de métodos analíticos – padrão de referência para validação de métodos HPLC e LC-MS e perfil de impurezas.
3.Estudos de degradação forçada – para identificar, caracterizar e quantificar produtos de degradação de formulações de Orforglipron.
4.Controle de qualidade (CQ) – testes de rotina e liberação de API Orforglipron e lotes de medicamentos acabados.
5. Submissões regulatórias – registros ANDA, IND e DMF que exigem padrões de referência de impurezas.
6.Desenvolvimento de processos – monitoramento do progresso da reação sintética, otimização do rendimento e rastreamento de impurezas durante o aumento de escala.
7. Pesquisa de medicamentos GLP-1 – como intermediário no desenvolvimento de novos agonistas orais do receptor GLP-1 de moléculas pequenas para distúrbios metabólicos.
A Cosperpharm fabrica Orforglipron Impurity 20 sob um robusto sistema de gestão de qualidade alinhado com as diretrizes ICH Q7. Cada lote passa por testes rigorosos, incluindo pureza de HPLC (≥98%), verificação de identidade por espectrometria de massa, análise de solvente residual e perfil abrangente de impurezas. Dados completos de caracterização (cromatogramas de HPLC, espectros de MS e, opcionalmente, espectros de RMN) são fornecidos com cada remessa. Mantemos amostras retidas para cada lote e fornecemos rastreabilidade total desde a origem da matéria-prima até o envio final. Dados de estabilidade acelerada e de longo prazo estão disponíveis mediante solicitação. Vários fornecedores comerciais validaram este composto como um padrão de referência qualificado para aplicações de controle de qualidade Orforglipron.
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Endereço
Nº 2 Yangguang 3rd Road, Parque Industrial do Ciclo Químico Duodao, cidade de Jingmen, província de Hubei, China
Tel
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