Velpatasvir

O velpatasvir é uma pedra angular da terapia moderna da hepatite C, oferecendo uma cura pan-genotípica para a infecção crónica pelo VHC quando utilizado em combinação com o sofosbuvir. Como inibidor da NS5A de segunda geração, o Velpatasvir demonstra melhorias de potência de até 33.000 vezes e uma barreira de resistência melhorada em relação aos inibidores da NS5A de primeira geração, como o ledipasvir. Velpatasvir é aprovado como parte do produto de combinação de dose fixa Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), que fornece um regime de tratamento simplificado, livre de interferon e de ribavirina para todos os seis principais genótipos de HCV. O Velpatasvir atua na “teia membranosa” crucial que facilita a replicação do RNA do HCV, interrompendo efetivamente a replicação e montagem viral. Além da hepatite C, o Velpatasvir também foi investigado quanto à atividade contra o SARS-CoV-2, com estudos in silico sugerindo ligação potencial à proteína spike do SARS-CoV-2. Velpatasvir é fornecido como um composto de pesquisa de alta pureza (≥95%) e API para fabricação farmacêutica e aplicações de referência analítica.

 

Parâmetros do produto

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Parâmetro	Especificação
Nome do produto	Velpatasvir
Número CAS	1377049-84-7
Fórmula Molecular	C₄₉H₅₄N₈O₈
Peso molecular	883,00g/mol
Aparência	Sólido amarelo claro
Ponto de fusão	170℃
Densidade	1.314±0,06g/cm3
Condição de armazenamento	-20ºC

 

Aplicativo

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1. Vipatavir é um inibidor da NS5A para pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).

 

2. Para o tratamento de pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite C tipos 1 a 6, pode ser utilizado isoladamente em pacientes sem cirrose ou com cirrose compensada, podendo também ser associado à ribavirina para pacientes com cirrose descompensada.

 

3. Vipatavir é um inibidor de NS5A de segunda geração que apresenta potente atividade antiviral in vitro contra todos os genótipos de HCV, bem como contra mutações comuns de NS5A e mutações de resistência a medicamentos.

 

Bioatividade

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Velpatasvir (GS-5816) é um inibidor NS5A de segunda geração que inibe a replicação do vírus da hepatite C (HCV).

Garantia de qualidade do produto

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A Cosperpharm estabeleceu um sistema abrangente de garantia de qualidade para Velpatasvir que atende às rigorosas expectativas da fabricação farmacêutica e aplicações de referência analítica:

 

Caracterização analítica minuciosa. Cada lote passa por testes analíticos de liberação multitécnicos: verificação de pureza por HPLC (≥95% com rastreabilidade cromatográfica completa), verificação de aparência, confirmação de identidade e análise de solvente residual.

 

Rastreabilidade total do lote com amostras de retenção. Desde a aquisição da matéria-prima até a síntese, purificação e embalagem final, cada etapa é totalmente documentada e rastreável. Cada lote recebe um número de lote exclusivo com amostras de retenção mantidas de acordo com os procedimentos de qualidade da Cosperpharm.

 

Programa de monitoramento de estabilidade. A Cosperpharm realiza estudos de estabilidade contínuos sob condições de armazenamento recomendadas (-20°C e 4°C). Resumos de estabilidade estão disponíveis para apoiar os envios regulatórios dos clientes.

 

Documentação pronta para submissão regulatória. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza e caracterização específicos do lote, uma Folha de Dados de Segurança de Material (SDS) e documentação alfandegária. Para clientes que preparam registros ANDA ou NDA, a Cosperpharm fornece pacotes de documentação prontos para DMF, relatórios de validação de métodos, dados de estabilidade e acordos de qualidade personalizados mediante solicitação.

 

Auditorias de qualidade iniciadas pelo cliente. Clientes qualificados são bem-vindos para auditar as instalações de fabricação, controle de qualidade e documentação da Cosperpharm. Entre em contato com nossa equipe regulatória para agendar uma auditoria.

 

Contate-nos

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O desenvolvimento de uma versão genérica de um antiviral complexo como o Velpatasvir requer um parceiro que compreenda a importância da qualidade do composto, da documentação regulamentar e da confiabilidade da cadeia de fornecimento. A Cosperpharm fornece Velpatasvir de alta pureza com o rigor analítico e o serviço ágil que os fabricantes farmacêuticos precisam. Entre em contato com nossa equipe hoje mesmo para discutir suas necessidades, solicitar um orçamento ou saber mais sobre nossos pacotes de documentação.