MDS-09-01

MDS-09-01 é um sal de diacetato de dicetopiperazina quiral, quimicamente identificado como diacetato de (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutil)piperazina-2,5-diona. Este composto é formalmente o produto de ciclodimerização cabeça-cauda da L-lisina, com os contra-íons de acetato protonando os grupos amina primária pendentes para aumentar a solubilidade aquosa e a estabilidade de armazenamento a longo prazo. MDS-09-01 é de particular importância no controle de qualidade farmacêutica como uma potencial impureza relacionada ao processo ou intermediário sintético em substâncias medicamentosas que incorporam estruturas de dicetopiperazina derivadas de lisina - motivos estruturais que têm sido extensivamente explorados em aplicações de distribuição de medicamentos, particularmente em formulações de nanopartículas lipídicas onde os grupos amino facilitam a conjugação com lipídios PEG e ligantes de direcionamento. A disponibilidade do MDS-09-01 como padrão de referência totalmente caracterizado permite que os laboratórios analíticos validem métodos de HPLC capazes de resolver e quantificar esta impureza específica, apoiando a conformidade com as diretrizes Q3A do ICH para o desenvolvimento farmacêutico.

Parâmetros do produto

Rota Sintética

MDS-09-01, como o sal diacetato de (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutil)piperazina-2,5-diona, é o produto da ciclodimerização da L-lisina.

Uma abordagem sintética representativa começa com monocloridrato de L-lisina, que é primeiro esterificado no éster metílico correspondente usando cloreto de tionila em metanol. O éster metílico de L-lisina resultante é então submetido à ciclização sob condições básicas - normalmente usando metóxido de sódio em um solvente de refluxo de alto ponto de ebulição, como tolueno ou xileno, para eliminar o subproduto metanol - para formar o anel dicetopiperazina por meio da condensação intermolecular cabeça-cauda de duas moléculas de éster de lisina. A base livre (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutil)piperazina-2,5-diona resultante é subsequentemente tratada com dois equivalentes de ácido acético para produzir o sal diacetato. A purificação é normalmente obtida por recristalização ou cromatografia em coluna para obter o produto final com pureza ≥95%.

Perguntas frequentes

Q1: Quais são as principais aplicações farmacêuticas do MDS-09-01?

R: MDS-09-01 é aplicado principalmente como marcador de referência no desenvolvimento, validação e execução de rotina de métodos HPLC e UPLC. Ele apóia o perfil de impurezas, a avaliação da especificidade do método e a preparação de submissões regulatórias para produtos farmacêuticos sintetizados usando intermediários à base de lisina ou estruturas de dicetopiperazina, incluindo certos sistemas de administração de medicamentos com nanopartículas lipídicas.

P2: Que documentação é fornecida com uma remessa do MDS-09-01?

R: Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza, cromatogramas analíticos e uma Ficha de Dados de Segurança de Material (MSDS). Pacotes de documentação prontos para DMF e acordos de qualidade personalizados podem ser organizados para apoiar submissões regulatórias.

Condições de armazenamento

Armazene o MDS-09-01 a -20°C em um recipiente bem fechado, sempre protegido da luz e da umidade. Deixe a embalagem selada atingir a temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes de abri-la para evitar a condensação de umidade. O composto é higroscópico devido à presença de grupos amina primária protonados; portanto, o armazenamento sob atmosfera inerte (argônio ou nitrogênio) é fortemente recomendado. A adesão às recomendações de armazenamento especificadas no Certificado de Análise é essencial para manter a integridade do produto durante todo o seu prazo de validade documentado.

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Se você quiser realizar uma avaliação preliminar primeiro, amostras em escala de miligramas estão disponíveis para trabalhos de viabilidade de métodos e testes de adequação do sistema. Basta mencionar seu interesse ao entrar em contato.