N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida

N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida é o padrão de impureza oficialmente designado pela Farmacopeia Europeia (EP) para cloridrato de papaverina – um relaxante muscular liso extraído do ópio e clinicamente usado como vasodilatador cerebral e coronário. Na monografia EP Cloridrato de Papaverina, N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida é definida como Impureza F, tornando-a um material de referência analítica crítica para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica, CROs e fabricantes de medicamentos genéricos em todo o mundo. A relevância biológica da N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida vai além do seu papel como impureza, pois também é reconhecida como uma potencial estrutura sintética para explorar interações com canais de cálcio e receptores P2X7, com pesquisas sugerindo possível atividade antiinflamatória e analgésica. Para fabricantes farmacêuticos que preparam Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA) ou Pedidos de Novos Medicamentos (NDA) para cloridrato de papaverina, a N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida é uma ferramenta indispensável para criação de perfis de impurezas, validação de métodos analíticos, monitoramento de estabilidade e controle de qualidade lote a lote. A arquitetura dimetoxifenil simétrica da N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida também permite seu uso no isolamento preparativo por HPLC, no desenvolvimento de métodos para conformidade farmacopéica e no estabelecimento de rastreabilidade padrão de referência para submissões regulatórias.

Parâmetros do produto

Por que Cosperfarm?

Quando os auditores reguladores analisam a sua estratégia de controle de impurezas, a rastreabilidade dos seus padrões de referência é tão importante quanto os próprios dados analíticos. A Cosperpharm fornece materiais de referência certificados que resistem a um exame minucioso.

Certificação rastreável, não apenas um COA. Nossa N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida (Cloridrato de Papaverina EP Impurity F) é fornecida com um Certificado de Análise abrangente que inclui pureza de HPLC (>95%, com rastreabilidade cromatográfica total), confirmação por espectrometria de massa (MS) de identidade molecular, conteúdo de água (Karl Fischer) e dados de solvente residual - organizados para inserção perfeita em sua pasta de documentação regulatória.

Alinhamento farmacopeico pronto para uso. Este padrão de referência é precisamente a impureza definida na monografia da Farmacopeia Europeia (EP) para o cloridrato de papaverina. Ao contrário do material genérico de “grau de pesquisa” que pode não corresponder às especificações da monografia, o material da Cosperpharm é pré-qualificado para validação de métodos, testes de adequação do sistema e perfil de impurezas exatamente como os reguladores esperam – reduzindo sua carga de qualificação.

Dados de estabilidade que você pode arquivar. Cada lote é apoiado por dados contínuos de estabilidade de longo prazo (2–8°C) e resumos de estabilidade acelerados. Para clientes que registram ANDAs ou NDAs, fornecemos pacotes de documentação prontos para DMF, suporte para validação de métodos e acordos de qualidade personalizados — tudo organizado para agilizar seu envio.

Quantidades padrão de referência flexíveis. A Cosperpharm fornece N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida em embalagens que variam de padrões de referência analíticos de 25 mg a 25 g de material de referência a granel para programas de controle de qualidade em andamento. Embalagens personalizadas sob atmosfera inerte estão disponíveis para clientes que necessitam de material para câmaras de estabilidade ou armazenamento de amostras de retenção de longo prazo.

Um parceiro que entende de cronogramas genéricos. Sabemos que o desenvolvimento de métodos e as submissões regulatórias não podem esperar. A Cosperpharm mantém estoque em embalagens de tamanhos padrão, com quantidades padrão de referência de rotina enviadas dentro de 5 a 7 dias úteis e opções rápidas disponíveis para necessidades urgentes. Nossa equipe pode orientá-lo durante o processo de qualificação para alinhamento USP/EP com base nas necessidades específicas do seu projeto.

Perguntas frequentes

Q1: Como este padrão de referência deve ser armazenado?

R: Armazene selado em um recipiente bem fechado sob condições refrigeradas de 2–8°C. Mantenha o recipiente seco e protegido da luz. O material é estável nas condições de armazenamento recomendadas. Para amostras de retenção de longo prazo em câmaras de estabilidade, mantenha as mesmas condições de armazenamento e minimize a abertura do recipiente para evitar a entrada de umidade.

Q2: Qual é o prazo de validade deste padrão de referência?

R: Nas condições de armazenamento recomendadas (lacrado, 2–8°C, seco, protegido da luz), a N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida tem um período de vigência de 3 anos a partir da data de fabricação. Os dados do estudo de estabilidade que apoiam esta afirmação de prazo de validade estão disponíveis mediante solicitação.

Condições de armazenamento

Armazene a N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida em um recipiente hermeticamente fechado sob refrigeração a 2–8°C (não congele). Mantenha o recipiente seco, protegido da luz e armazenado em área limpa e bem ventilada, longe de oxidantes fortes, ácidos fortes e fontes de ignição. O sólido cristalino é estável nas condições de armazenamento recomendadas e não é altamente higroscópico.

Para armazenamento de longo prazo superior a 12 meses, mantenha o material em sua embalagem original e minimize a frequência de abertura para evitar qualquer possibilidade de entrada de umidade. As amostras de retenção armazenadas para monitorização da estabilidade devem ser mantidas em condições idênticas.

Prazo de validade: 3 anos quando armazenado conforme recomendado em recipiente lacrado e refrigerado. Dados de estabilidade acelerada (40°C/75% UR) e resumos de estabilidade de longo prazo estão disponíveis mediante solicitação para apoiar seu registro regulatório.

Contate-nos:

Pronto para garantir um fornecimento certificado de N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida (Cloridrato de Papaverina EP Impurity F) para validação do método de cloridrato de papaverina, programa de estabilidade ou registro regulatório? ficaremos felizes em ajudá-lo a avaliar nossa documentação em relação às suas expectativas regulatórias antes de se comprometer.