Regorafenibe

Regorafenibe Monohidratado é um inibidor multiquinase oral desenvolvido pela Bayer, aprovado para o tratamento de câncer colorretal metastático (mCRC), tumores estromais gastrointestinais (GIST) e carcinoma hepatocelular (HCC). Como um potente inibidor de quinase, o monohidrato de regorafenibe bloqueia a atividade de múltiplas proteínas quinases envolvidas na angiogênese tumoral, oncogênese e no microambiente tumoral. O regorafenibe monohidratado sofre circulação entero-hepática com múltiplos picos de concentração plasmática observados ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas. Os principais metabólitos circulantes do monohidrato de regorafenibe - M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) - têm atividade farmacológica in vitro semelhante à do composto original. O monohidrato de regorafenibe e suas impurezas relacionadas servem como padrões de referência críticos para o desenvolvimento de métodos analíticos, validação de métodos (AMV) e controle de qualidade (CQ) nos registros da ANDA.

Parâmetros do produto

Por que Cosperfarm?

Quando sua campanha de fabricação de inibidores multiquinase ou arquivamento ANDA requer monohidrato de regorafenibe de alta qualidade e padrões de referência de impureza, a Cosperpharm oferece a profundidade analítica e a confiabilidade de fornecimento que os clientes farmacêuticos exigem.

A inibição da multiquinase requer controle preciso. A estrutura de fenoxipicolinamida ligada à ureia do monohidrato de regorafenibe tem como alvo nove quinases distintas. Qualquer impureza ou produto de degradação comprometerá o delicado equilíbrio da inibição da quinase. Nosso protocolo de liberação analítica inclui verificação de pureza por HPLC (>98%), análise de solvente residual e confirmação de identidade – porque a atividade multialvo do seu API final depende da integridade desta molécula.

Documentação para submissão regulatória. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com pureza de HPLC específica para lote e rastreabilidade cromatográfica. Documentação pronta para DMF e acordos de qualidade personalizados estão disponíveis.

Fornecimento flexível para todas as fases de desenvolvimento. A Cosperpharm fornece Monohidrato de Regorafenibe desde quantidades de P&D em escala de gramas até lotes em escala de quilogramas. As amostras de P&D são enviadas dentro de 5 a 7 dias úteis.

Suporte técnico para química de inibidores de quinase. Nossa equipe de química de processo pode aconselhar sobre formação de ureia, acoplamento de fenoxi e métodos analíticos para detecção de impurezas relacionadas ao processo.

Bioatividade

Regorafenibe (BAY-734506, Fluorosolafenibe, Resihance, Stivarga) monohidratado é um novo inibidor multiquinase oral e suas concentrações inibitórias semimáximas contra o receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular, receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular de camundongo Chemicalbook, receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular de camundongo, receptor β do fator de crescimento derivado de plaquetas, Kit (c-Kit), RET (c-RET), RAF-1, B-RAF e B-RAF (V600E) são 13, 4,2, 46, 22, 7, 1,5, 2,5, 28, 19 nanomolares respectivamente.

Garantia de qualidade do produto

A Cosperpharm estabeleceu um sistema abrangente de garantia de qualidade para Regorafenibe Monohidratado:

Caracterização analítica minuciosa. Cada lote passa por verificação de pureza por HPLC (>98%), verificação de aparência, análise de solvente residual e confirmação de identidade.

Rastreabilidade total do lote. Desde a aquisição da matéria-prima até a embalagem final, cada etapa é totalmente documentada e rastreável.

Programa de monitoramento de estabilidade. A Cosperpharm realiza estudos contínuos de estabilidade sob condições de armazenamento recomendadas.

Documentação pronta para submissão regulatória. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA), SDS e documentação alfandegária. Documentação pronta para DMF e acordos de qualidade personalizados estão disponíveis.

Contate-nos

Precisa de monohidrato de regorafenibe para fabricação de inibidores multiquinase, perfil de impurezas ou pesquisa de câncer? A Cosperpharm é seu parceiro confiável para intermediários inibidores de quinase de alta qualidade e padrões de referência. Entre em contato com nossa equipe hoje mesmo - estamos prontos para apoiar seu projeto.