Voxilaprevir

Voxilaprevir é um medicamento antiviral de ação direta (DAA) usado como parte da terapia combinada para tratar a hepatite C crônica, uma doença hepática infecciosa causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). Como inibidor não covalente e reversível da protease NS3/4A do VHC, Voxilaprevir demonstra potente atividade antiviral in vitro contra os genótipos 1–6 HCV com ampla cobertura de polimorfismos de protease NS3/4A. Voxilaprevir inibe as proteases NS3 de tipo selvagem dos genótipos 1b e 3a com valores de Ki de 0,038 nM e 0,066 nM, respectivamente. Desde julho de 2017, o Voxilaprevir está disponível em uma combinação de dose fixa com sofosbuvir e velpatasvir como Vosevi®, aprovado para pacientes adultos com infecção crônica pelo VHC com genótipos 1.–6. Notavelmente, Voxilaprevir está aprovado para uso em pacientes que foram previamente tratados com um inibidor de NS5A—uma população de pacientes para a qual não existiam opções de retratamento aprovadas antes do Vosevi.

 

Parâmetros do produto

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Parâmetro	Especificação
Nome do produto	Voxilaprevir
Número CAS	1535212-07-7
Fórmula Molecular	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Peso molecular	868.93g/mol
Aparência	Sólido branco
Densidade	1.42±0,1g/cm3
Condição de armazenamento	−20°C

 

Por que Cosperfarm?

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Quando o seu programa de fabricação de antivirais para HCV ou submissão regulatória exige Voxilaprevir com qualidade incomparável, a Cosperpharm oferece a excelência analítica, suporte de documentação e confiabilidade de fornecimento que os clientes farmacêuticos esperam.

 

A potência começa com pureza. Voxilaprevir inibe a protease NS3/4A do VHC com valores de Ki tão baixos quanto 0,038 nM—um nível de potência que exige controle rigoroso de impurezas. Qualquer impureza relacionada ao processo neste API macrocíclico pode comprometer a atividade antiviral contra toda a gama de genótipos do HCV. Nosso protocolo de liberação analítica para Voxilaprevir inclui verificação de pureza por HPLC (≥98%), análise de solvente residual e confirmação de identidade—porque seus resultados terapêuticos dependem da qualidade deste antiviral avançado.

 

Documentação que dá suporte ao envio regulatório. Como componente-chave do Vosevi®, os padrões de referência do Voxilaprevir são essenciais para os registros da ANDA. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com pureza específica do lote e dados de caracterização—estruturado para inserção direta em seu pacote de validação de método. Documentação pronta para DMF e acordos de qualidade personalizados estão disponíveis mediante solicitação.

 

Fornecimento flexível em todos os estágios de desenvolvimento. A Cosperpharm fornece Voxilaprevir para toda a gama de aplicações—a partir de 100 mg–1 g de quantidades padrão de referência para desenvolvimento de métodos analíticos e testes de CQ, até 5 g–Lotes de 50 g para validação do processo, em quantidades em escala de quilogramas para fabricação comercial. Amostras de P&D são enviadas dentro de 5–7 dias úteis; pedidos em grandes quantidades são enviados dentro de 2–3 semanas.

 

Suporte técnico para a cascata totalmente sintética. Nossa equipe de química de processos pode aconselhar sobre síntese de estruturas macrocíclicas, estratégias de perfil de impurezas e métodos analíticos para detecção de impurezas relacionadas ao processo—porque trabalhamos extensivamente com esse macrociclo fluorado complexo em diversas campanhas de fabricação.

 

Alcance global com preços transparentes. A Cosperpharm envia para fabricantes farmacêuticos, CROs e laboratórios analíticos em todo o mundo, com documentação alfandegária completa incluída. Descontos por volume se aplicam em escalas maiores e comunicamos os prazos de entrega antecipadamente.

 

Condições de armazenamento

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Armazene Voxilaprevir em um recipiente hermeticamente fechado sob nitrogênio ou argônio a−20 °C para armazenamento a longo prazo ou a 2–8 °C para armazenamento de curto prazo. Manter o recipiente seco, protegido da luz e armazenado em local limpo e bem ventilado, longe de agentes oxidantes fortes. A forma em pó é estável nas condições de armazenamento recomendadas.

 

Prazo de validade: 3 anos quando armazenado em−20 °C em um recipiente selado e seco sob atmosfera inerte; 2 anos quando armazenado a 4°C. Em solução, armazene em−80 °C por 6 meses ou−20 °C por 1 mês. Evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.

 

Precauções de manuseio: Usar somente em capela. Use luvas resistentes a produtos químicos (testadas de acordo com EN 374 ou equivalente), óculos de segurança e jaleco. Evite gerar poeira ou aerossóis. Não coma, beba ou fume nas áreas de trabalho. Após o manuseio, lave bem as mãos. Consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) para obter informações de segurança completas.

 

 Garantia de qualidade do produto

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A Cosperpharm estabeleceu um sistema abrangente de garantia de qualidade para o Voxilaprevir que atende às rigorosas expectativas tanto da fabricação de API quanto das aplicações de padrão de referência:

 

Caracterização analítica minuciosa. Cada lote passa por testes de liberação analítica multitécnica: Pureza HPLC (≥98%), verificação de aparência, determinação do teor de água (Karl Fischer), análise de solvente residual (GC) e, quando aplicável,¹Confirmação de identidade molecular por H RMN e MS.

 

Rastreabilidade total do lote com amostras de retenção. Desde a aquisição da matéria-prima até a síntese, purificação, secagem e embalagem final, cada etapa é totalmente documentada e rastreável. Cada lote recebe um número de lote exclusivo com amostras de retenção suficientes mantidas de acordo com os procedimentos de qualidade da Cosperpharm.

 

Programa de monitoramento de estabilidade. A Cosperpharm conduz estudos de estabilidade contínuos sob condições de armazenamento recomendadas: armazenamento a longo prazo em−20 °C sob atmosfera inerte, com estudos de estabilidade acelerados realizados em lotes representativos. Os resumos de estabilidade são atualizados regularmente, com pacotes completos de dados disponíveis para apoiar os envios regulatórios dos clientes. Prazo de validade: 3 anos em−20 °C; 2 anos às 4°C.

 

Documentação pronta para submissão regulatória. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza e caracterização específicos do lote, uma Folha de Dados de Segurança de Material (SDS) e documentação alfandegária para entrega internacional. Para clientes que preparam registros ANDA ou NDA, a Cosperpharm fornece pacotes de documentação prontos para DMF, relatórios de validação de métodos, dados de estabilidade e acordos de qualidade personalizados mediante solicitação.

 

Auditorias de qualidade iniciadas pelo cliente. Clientes qualificados são bem-vindos para auditar as instalações de fabricação, controle de qualidade e documentação da Cosperpharm. Entre em contato com nossa equipe regulatória para agendar uma auditoria.

 

Contate-nos

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Garantir o Voxilaprevir para sua campanha de fabricação de antivirais contra HCV, programa de perfil de impurezas ou registro regulatório deve ser simples. A Cosperpharm simplifica tudo. Contate-nos hoje para discutir suas necessidades—nossa equipe está pronta para apoiar seu projeto desde P&D até a produção comercial.