Zanubrutinibe

Zanubrutinibe (CAS 1691249-45-2), originalmente codinome BGB-3111, é um inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton potente e altamente seletivo de segunda geração desenvolvido pela BeiGene. Forma uma ligação covalente com o sítio ativo BTK, bloqueando irreversivelmente a sinalização do receptor de células B (BCR) e inibindo a proliferação de células B malignas.

Um marco importante para o Zanubrutinib é o seu estatuto como o primeiro novo medicamento de origem chinesa aprovado pela FDA. Em 14 de novembro de 2019, a FDA aprovou o Zanubrutinib para o linfoma de células do manto, marcando o primeiro medicamento anticancerígeno inteiramente desenvolvido por uma empresa chinesa a receber a aprovação da FDA – uma conquista histórica na inovação farmacêutica da China.

Comparado com inibidores de BTK de primeira geração, como o ibrutinibe, o Zanubrutinibe foi desenvolvido com farmacocinética otimizada, alcançando maior ocupação de BTK com menos efeitos fora do alvo. Isso resulta em maior eficácia e menor incidência de fibrilação atrial, eventos hemorrágicos e outras reações adversas.

Na Cosperpharm, produzimos API Zanubrutinibe sob rigorosas condições de GMP, alcançando pureza ≥99,5% por HPLC. Possuímos uma licença de exportação farmacêutica válida, garantindo um desembaraço aduaneiro tranquilo e fornecendo suporte completo de documentação para seus registros regulatórios.

Parâmetros do produto

As especificações acima são uma versão de referência abrangente baseada nos padrões gerais da EMA (Europa) e FDA (EUA).

Por que Cosperfarm? – Nossas Vantagens Competitivas

Aplicações de produtos

Indicações Terapêuticas - Zanubrutinibe é um inibidor de BTK indicado para tratamento de pacientes adultos com:

O zanubrutinibe também foi designado como medicamento órfão pelo FDA para múltiplas malignidades de células B, refletindo seu valor terapêutico significativo em populações de câncer raro.

Conquistas Clínicas

Marcos globais:

`2019 (novembro): Primeiro novo medicamento originado na China aprovado pela FDA - um avanço histórico na inovação farmacêutica da China.

`2020 (junho): Aprovação do NMPA na China, fornecendo uma nova opção de tratamento para pacientes com LCM e LLC/LLP.

`Formulação de comprimidos para 2025: A FDA aprovou uma nova formulação de comprimidos para todas as cinco indicações, reduzindo a contagem necessária de comprimidos de 4 cápsulas para 2 comprimidos por dia, melhorando significativamente a conveniência e a adesão do paciente.

`Designações de medicamentos órfãos: concedidas pela FDA para MCL, WM, CLL e MZL, ressaltando seu significado clínico no tratamento de cânceres raros.

Dados clínicos frente a frente:

`Ensaio ASPEN (Fase 3): Na macroglobulinemia de Waldenström, o braço do zanubrutinibe alcançou uma taxa de resposta de 77,5%, com uma duração de resposta livre de eventos em 12 meses de 94,4%.

`Ensaio ALPINE (Fase 3): Na LLC/SLL recidivante/refratária, o zanubrutinibe demonstrou sobrevida livre de progressão (PFS) superior em comparação ao ibrutinibe, com taxas mais baixas de fibrilação atrial e eventos cardíacos – estabelecendo o zanubrutinibe como o melhor inibidor de BTK da categoria.

Liderança de mercado:

`Após a aprovação da FDA de sua formulação em comprimidos em 2025, o zanubrutinibe se tornou o líder de participação de mercado geral para inibidores de BTK, ultrapassando o ibrutinibe no mercado dos EUA.

`O zanubrutinibe foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso da China (NRDL), melhorando a acessibilidade e o preço dos pacientes.

`Aprovado em mais de 60 países em todo o mundo, incluindo EUA, UE, China, Canadá, Austrália, Brasil, Coreia do Sul, Japão e Reino Unido.

Características e diferenciação do produto

Por que o Zanubrutinibe se destaca entre os inibidores de BTK:

Principais argumentos de venda da API Zanubrutinibe:

`Alta pureza e baixas impurezas - adequado para formulações de dosagem sólida oral

`Tamanho de partícula personalizável - otimize o perfil de dissolução do seu comprimido

`Licença de exportação válida — Cosperpharm é um exportador autorizado de Zanubrutinibe

Detalhes de produção e garantia de qualidade

A Cosperpharm é especializada na produção de API de Zanubrutinibe em oficinas multifuncionais de última geração em conformidade com GMP, equipadas com seis linhas de produção de zona limpa Classe D. Nossas instalações possuem mais de 150 reatores, variando de 20L a 5.000L, capazes de suportar reações de alta/baixa temperatura, processos anaeróbicos e condições de hidrogenação, permitindo escalabilidade flexível de produção de quilogramas a toneladas métricas.

Cada lote de Zanubrutinibe API passa por rigorosos testes de controle de qualidade (QC), incluindo análise de HPLC, GC, LC-MS, teste de solvente residual de acordo com os padrões ICH Q3C, detecção de metais pesados ​​e análise de impurezas genotóxicas. Garantimos total rastreabilidade ao longo de todo o processo de produção, desde a aquisição da matéria-prima até o API final acabado.

Perguntas frequentes

Q1: Qual é o seu MOQ para API Zanubrutinibe?

A: 10g para amostras de P&D. Para pedidos comerciais, o MOQ varia de 100g a 1kg. Quantidades maiores estão disponíveis mediante solicitação.

Q2: Qual é o seu prazo de entrega típico?

R: Amostras de P&D em estoque podem ser entregues dentro de uma semana. Os pedidos em grandes quantidades estarão prontos em 1–2 meses após a confirmação do pagamento.

Q3: Para quais países você exportou?

R: Exportamos para os EUA, Canadá, Alemanha, Reino Unido, Espanha, Índia, Brasil, Coreia do Sul, Japão e muitos outros países. Temos bastante experiência com procedimentos alfandegários locais e requisitos regulatórios.

P4: Você pode fornecer testes de terceiros ou auditorias de clientes?

R: Sim. Aceitamos auditorias no local dos clientes, bem como inspeções da SGS, BV ou outras agências autorizadas. Testes de terceiros podem ser organizados às custas do comprador.

Q5: Quais certificados você possui?

R: Possuímos certificação GMP, ISO 9001:2015, licença de importação e exportação farmacêutica e COA é fornecido para cada lote.

Q6: Vocês oferecem embalagens personalizadas?

R: Sim. Podemos fornecer embalagens personalizadas, incluindo tamanho, rotulagem e materiais de revestimento interno de acordo com suas necessidades específicas.

P7: A API do Zanubrutinibe é estável para armazenamento de longo prazo?

R: Sim. O API de Zanubrutinib permanece estável durante 24 meses quando armazenado a 2–8°C num recipiente hermético e protegido da luz. Dados de estabilidade acelerada e de longo prazo estão disponíveis mediante solicitação.

Q8: O que torna o Zanubrutinibe clinicamente diferente do ibrutinibe?

R: Como inibidor de BTK de segunda geração, o zanubrutinibe apresenta seletividade otimizada e biodisponibilidade aprimorada. Estudos clínicos incluindo ALPINE e ASPEN demonstraram melhor sobrevida livre de progressão, bem como menores incidências de fibrilação atrial e eventos hemorrágicos em comparação com o ibrutinibe, tornando-o o melhor inibidor de BTK da categoria.

Contate-nos

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