Carfilzomibe

Carfilzomibe (CAS 868540-17-4) é um inibidor irreversível do proteassoma de segunda geração. É usado principalmente para mieloma múltiplo recidivante/refratário e linfoma de células do manto – especialmente em pacientes que não respondem mais ao bortezomibe. Os dados clínicos mostram que os regimes contendo Carfilzomib (como Kd ou KRd) melhoram significativamente a sobrevivência livre de progressão e as taxas de resposta global.

Na Cosperpharm, produzimos API Carfilzomibe sob rigorosas GMP com pureza de HPLC ≥99,5%. Nossa configuração de fabricação inclui mais de 150 reatores (20L–5000L) e 6 linhas limpas de grau D, suportando tudo, desde gramas de P&D até toneladas comerciais. Também possuímos uma licença de exportação farmacêutica válida – portanto, ao comprar Carfilzomibe conosco, você obtém documentação completa e desembaraço aduaneiro sem complicações. Sem intermediários, sem surpresas de conformidade.

Parâmetros do produto

As especificações acima são uma versão de referência abrangente baseada nos padrões gerais da EMA (Europa) e FDA (EUA).

Por que Cosperfarm? – Nossas Vantagens Competitivas

Aplicações de produtos

Indicações - A API Carfilzomib é indicada principalmente para:

`Mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR): em monoterapia ou em combinação com dexametasona (Kd) ou lenalidomida + dexametasona (KRd) para pacientes que receberam 1–3 linhas de terapia anteriores.

`Linfoma de células do manto (MCL): Aprovado em vários países para pacientes recidivados, embora o mieloma múltiplo continue sendo sua indicação principal.

`Terapias combinadas: com daratumumabe + dexametasona (DKd) ou isatuximabe + dexametasona (IKd) para pacientes RRMM com 1–3 linhas de terapia anteriores.

Conquistas clínicas:

Marcos de aprovação da FDA: O carfilzomibe foi aprovado pela primeira vez pela FDA em julho de 2012 para pacientes com RRMM que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo bortezomibe e um agente imunomodulador. Em 2016, a FDA expandiu a aprovação para incluir a combinação com dexametasona ou lenalidomida + dexametasona para pacientes com 1–3 linhas de terapia anteriores, e também converteu a aprovação acelerada de agente único em aprovação total. Em 2018, a FDA adicionou ao rótulo dados positivos de sobrevivência global do ensaio ASPIRE de fase 3.

Principais resultados dos ensaios clínicos:

`Ensaio ASPIRE (fase 3): o regime KRd prolongou a sobrevida livre de progressão (PFS) para 26,3 meses vs 17,6 meses com Rd sozinho e reduziu o risco de morte em 21%.

`Ensaio ENDEAVOR (fase 3): o regime Kd reduziu o risco de progressão em 47% em comparação com bortezomibe + dexametasona (Vd), com PFS mediana de 18,7 meses vs 9,4 meses (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomibe + dexametasona prolongaram a sobrevida global em 7,6 meses em comparação com bortezomibe + dexametasona (47,6 vs 40 meses).

`Ensaio EMN20 (fase 3, 2025): O regime semanal de KRd mostrou taxa de negatividade de MRD de 60% vs 0% no grupo controle em 2 anos (P<0,0001), com taxa de PFS em 24 meses de 83% vs 49% (HR 0,24; P=0,00084).

`Presença no mercado global: O mercado global de API Carfilzomib foi avaliado em US$ 215,4 milhões em 2024 e deve atingir US$ 412,9 milhões até 2032, com um CAGR de 7,8%. O medicamento foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso da China, com as vendas hospitalares na China atingindo 152 milhões de RMB no primeiro semestre de 2025.

`Recomendações das diretrizes: o carfilzomibe é recomendado por várias diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento do mieloma múltiplo, incluindo as Diretrizes da NCCN e as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento do mieloma múltiplo

Recursos do produto

Principais argumentos de venda:

`Alta pureza e baixas impurezas – adequado para formulações injetáveis

`Tamanho de partícula personalizável – otimize o perfil de dissolução da sua formulação

`Licença de exportação válida – Cosperpharm é um exportador autorizado de Carfilzomib

Vantagens terapêuticas:

`Ligação irreversível ao proteassoma 20S – supera a resistência ao bortezomibe

`Alta seletividade com baixa neurotoxicidade – melhor tolerabilidade do paciente

`Início rápido – inibição do proteassoma na primeira dose detectável dentro de 24 horas

`Eficácia superior – ORR até 87% com regime KRd

Detalhes de produção e garantia de qualidade

A Cosperpharm é especializada na produção do API Carfilzomib em oficinas multifuncionais de última geração em conformidade com GMP, equipadas com seis linhas de produção de zona limpa Classe D. Nossas instalações possuem mais de 150 reatores variando de 20L a 5.000L, capazes de suportar reações de alta/baixa temperatura, processos anaeróbicos e hidrogenação. Isso nos permite fornecer de forma flexível o API Carfilzomib desde a escala de quilogramas até a tonelagem métrica.

Cada lote está sujeito a rigorosos testes de controle de qualidade, incluindo HPLC, GC, LC-MS, análise de solvente residual de acordo com ICH Q3C, detecção de metais pesados ​​e testes de impurezas genotóxicas. Garantimos total rastreabilidade em toda a cadeia produtiva, desde a matéria-prima até o IFA final.

Perguntas frequentes

Q1: Qual é o seu MOQ para API Carfilzomib?

R: Para amostras de P&D: 1g. Para pedidos comerciais: 10g–100g. Volumes maiores podem ser fornecidos mediante solicitação.

Q2: Qual é o seu prazo de entrega normal?

R: Amostras de P&D em estoque: dentro de 1 semana. Pedidos em massa: 1–2 meses após a confirmação do pagamento.

Q3: Para quais países você exporta?

R: Exportamos para os EUA, Canadá, Alemanha, Reino Unido, Espanha, Índia, Brasil, Coreia do Sul, Japão e outras regiões. Estamos familiarizados com o desembaraço aduaneiro local e os requisitos regulamentares.

Q4: Você pode oferecer suporte a testes de terceiros ou auditorias de fábrica?

R: Sim. Aceitamos auditorias e inspeções no local pela SGS, BV ou outras instituições autorizadas. Testes de terceiros podem ser organizados às custas do comprador.

Q5: Quais certificações você possui?

R: Possuímos certificação GMP, certificado ISO 9001:2015, licença de importação e exportação farmacêutica, bem como COA para cada lote.

P6: A API do Carfilzomib é estável para armazenamento de longo prazo?

R: Sim. Quando armazenado a 2–8°C num recipiente hermeticamente fechado e à prova de luz, o API Carfilzomib é estável durante 24 meses. Dados de estabilidade acelerada e de longo prazo estão disponíveis mediante solicitação.

Q7: Você pode fornecer transporte de cadeia de frio?

R: Sim. Apoiamos entregas de cadeia de frio de 2 a 8 °C por meio de transportadores profissionais, como DHL Cold Chain e FedEx Custom Critical. Registradores de temperatura podem ser fornecidos, se necessário.

Contate-nos

Procurando obter API Carfilzomib de alta qualidade? Entre em contato agora com a Cosperpharm para solicitar sua amostra ou receber um orçamento competitivo. Estamos empenhados em servir como seu fornecedor confiável de longo prazo de Carfilzomibe baseado na China.