Eluxadolina

Eluxadolina é um ingrediente farmacêutico ativo essencial (API) e um padrão de referência certificado no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D). Como um potente, seletivo e biodisponível por via oralμ-agonista do receptor opioide eδ-antagonista dos receptores opioides, a Eluxadolina oferece um mecanismo terapêutico único que tem como alvo os receptores intestinais locais para proporcionar alívio dos sintomas, ao mesmo tempo que minimiza a constipação e os efeitos colaterais sistêmicos. Em contextos regulatórios e de controle de qualidade, os padrões de referência de Eluxadolina são inestimáveis ​​para a pesquisa farmacêutica, apoiando o desenvolvimento de produtos, submissões ANDA e DMF, controle de qualidade (CQ), validação de métodos e estudos de estabilidade. A caracterização rigorosa e os Certificados de Análise (COA) detalhados fornecidos com os materiais de referência Eluxadoline atendem aos requisitos regulamentares, tornando este composto uma ferramenta indispensável para fabricantes de genéricos e laboratórios analíticos. Com sua eficácia e perfil de segurança demonstrados, a Eluxadolina tornou-se a escolha preferida para o tratamento da SII-D.

Parâmetros do produto

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Parâmetro	Especificação
Nome do produto	Eluxadolina
Número CAS	864821-90-9
Fórmula Molecular	C₃₂H₃₅N₅O₅
Peso molecular	569,6g/mol
Ponto de fusão	>180°C (dez.)
Ponto de ebulição	834,2±65,0 °C (previsto)
Densidade	1,284±0,06 g/cm³ (previsto)
Aparência	Sólido esbranquiçado
Solubilidade	Solúvel em DMSO (ligeiramente), metanol (ligeiramente)
Condição de armazenamento	Frigorífico

Um novo medicamento para a síndrome do intestino irritável tipo diarréia– Eluxadolina

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Em 27 de maio de 2017, o FDA dos EUA aprovou Eluxadoline (nome comercial Viberzi), um novo medicamento desenvolvido pela Furiex Pharmaceuticals para o tratamento da síndrome do intestino irritável do tipo diarréia (IBS-D). A eluxadolina é um agonista do receptor opióide mu que atua nos receptores opióides mu para aliviar os sintomas da SII-D. Representa um agente terapêutico oral pioneiro com ação localizada e um mecanismo de ação único, exibindo atividade mista de receptores opioides tanto comoμ-antagonista do receptor e um agonista do receptor delta-opioide, bem como um agonista do receptor kappa. A administração durante as refeições reduz significativamente a dor abdominal e os sintomas de diarreia em pacientes com SII-D. A SII-D é um distúrbio gastrointestinal multifatorial caracterizado por dor abdominal persistente, diarreia e função intestinal prejudicada; afecta aproximadamente duas vezes mais mulheres do que homens, com uma prevalência global actual de 15 milhões de casos nos Estados Unidos e 13 milhões na Europa. A Eluxadolina foi inicialmente desenvolvida pela Furiex Pharmaceuticals nos Estados Unidos; A ForestLab adquiriu a empresa por US$ 1,47 bilhão em julho de 2014, seguida por uma aquisição subsequente pela empresa farmacêutica suíça Aventis por US$ 25 bilhões. Notavelmente, a Valeant Pharma do Canadá também desenvolveu a rifaximina (nome comercial Xifaxan) como uma nova opção de tratamento para IBS-D. A rifaximina é um medicamento adquirido após a aquisição da Salix Pharma por US$ 11,1 bilhões e foi aprovado para o tratamento de encefalopatia hepática (HE) e diarreia não invasiva causada por Escherichia coli.

 

Por que Cosperfarm?

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Quando o seu desenvolvimento terapêutico IBS-D ou arquivamento ANDA exige padrões de referência de impureza e API de alta qualidade, a Cosperpharm fornece Eluxadolina com o rigor analítico, profundidade de documentação e flexibilidade de fornecimento que os clientes farmacêuticos exigem.

 

Rigoroso controle de qualidade para confiança regulatória. A eluxadolina é uma molécula peptidomimética complexa com múltiplos estereocentros e uma via sintética exigente. Qualquer impureza neste API pode comprometer a eficácia e a segurança. Nosso protocolo de liberação analítica inclui verificação de pureza por HPLC, análise de pureza quiral, teste de solvente residual e confirmação abrangente de identidade—porque a qualidade do seu medicamento final depende da integridade deste ingrediente ativo.

 

Documentação que dá suporte ao envio regulatório. Como uma API chave para submissões ANDA e DMF, os padrões de referência Eluxadoline exigem uma caracterização completa. Cada remessa inclui um Certificado de Análise (COA) com pureza de HPLC específica do lote, rastreabilidade cromatográfica e dados de solvente residual—estruturado para inserção direta em seu pacote de validação de método. Documentação pronta para DMF, resumos de estabilidade e acordos de qualidade personalizados estão disponíveis mediante solicitação.

 

Fornecimento flexível em todos os estágios de desenvolvimento. A Cosperpharm fornece Eluxadolina para uma ampla gama de aplicações—desde quantidades padrão de referência em escala gramatical para perfil de impureza de CQ e desenvolvimento de métodos analíticos, até quantidades a granel para fabricação comercial. Amostras de P&D são enviadas dentro de 5–7 dias úteis; pedidos em grandes quantidades são enviados dentro de 2–3 semanas.

 

Suporte técnico para a cascata totalmente sintética. Nossa equipe de química de processo pode aconselhar sobre a seleção de rotas sintéticas, estratégias de perfil de impurezas e métodos analíticos para detecção de impurezas relacionadas ao processo—porque trabalhamos extensivamente com esta molécula complexa em diversas campanhas de fabricação.

 

Alcance global com preços transparentes. A Cosperpharm envia para fabricantes farmacêuticos, CROs e laboratórios analíticos em todo o mundo, com documentação alfandegária completa incluída. Descontos por volume se aplicam em escalas maiores e comunicamos antecipadamente os prazos de entrega—sem taxas ocultas, sem atrasos inesperados.

 

Condições de armazenamento

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Armazene a Eluxadolina em um recipiente bem fechado nas condições de armazenamento recomendadas (geladeira). Manter o recipiente seco, protegido da luz e armazenado em local limpo e bem ventilado, longe de agentes oxidantes fortes e fontes de ignição. O composto é estável nas condições de armazenamento recomendadas.

 

Precauções de manuseio: Usar somente em capela. Use luvas resistentes a produtos químicos, óculos de segurança e jaleco. Evite gerar poeira ou aerossóis. Não coma, beba ou fume nas áreas de trabalho. Após o manuseio, lave bem as mãos. Consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) para obter informações de segurança completas.

 

Contate-nos

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Garantir a Eluxadolina para o seu programa de desenvolvimento terapêutico IBS-D, iniciativa de perfil de impurezas ou validação de método analítico deve ser simples. A Cosperpharm simplifica tudo.