Cloridrato de Nilotinibe

Cloridrato de Nilotinibe(Cloridrato de AMN107) é um inibidor de tirosina quinase Bcr-Abl de segunda geração com atividade antineoplásica, aprovado para o tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+). O cloridrato de nilotinibe se liga e estabiliza a conformação inativa do domínio quinase da proteína Abl da proteína de fusão Bcr-Abl, resultando na inibição da proliferação de células Ph + CML mediada por Bcr-Abl. Como API, o Cloridrato de Nilotinibe é fabricado sob rigorosos controles de qualidade para garantir eficácia terapêutica consistente. No controle de qualidade farmacêutica, os padrões de referência do Cloridrato de Nilotinibe são essenciais para o desenvolvimento de métodos analíticos e perfis de impurezas. A forma de sal cloridrato do Cloridrato de Nilotinibe fornece o ingrediente farmacêutico ativo na formulação comercializada.

 

Parâmetros do produto

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Parâmetro	Especificação
Nome do produto	Cloridrato de Nilotinibe
Número CAS	923288-95-3
Fórmula Molecular	C₂₈H₂₃ClF₃N₇O
Peso molecular	565,98g/mol
Forma Física	Sólido
Condição de armazenamento	Armazenar a –20 °C

 

Aplicativo

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O cloridrato de nilotinibe (nilotinibe), comercializado sob a marca Tasigna, é um inibidor da tirosina quinase ABL desenvolvido pela Novartis AG na Suíça. Foi aprovado pelo FDA dos EUA em outubro de 2007 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia (LMC Ph +) na fase crônica ou acelerada que são resistentes a terapias anteriores ou intolerantes a elas.

 

Por que Cosperfarm?

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Quando a fabricação de seu API CML ou o pedido ANDA para nilotinibe requer cloridrato de nilotinibe de alta qualidade, a Cosperpharm oferece o rigor analítico, a profundidade da documentação e a flexibilidade de fornecimento que os clientes farmacêuticos exigem. O Cloridrato de Nilotinibe é um IFA crítico para fabricantes de genéricos que entram no mercado de tratamento de LMC. Nosso protocolo de liberação analítica inclui verificação de pureza por HPLC, testes de solubilidade e confirmação de identidade. Cada remessa de grau de referência inclui um Certificado de Análise (COA) com dados de pureza específicos do lote e rastreabilidade cromatográfica. A Cosperpharm fornece Cloridrato de Nilotinibe em todos os estágios de desenvolvimento – desde quantidades de P&D até fabricação comercial em massa. Documentação pronta para DMF, resumos de estabilidade e acordos de qualidade personalizados estão disponíveis mediante solicitação. As amostras de P&D são enviadas dentro de 5 a 7 dias úteis.

 

Perguntas frequentes

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Q1: Para que é utilizado o cloridrato de nilotinib?

R: O cloridrato de nilotinibe é um inibidor da tirosina quinase Bcr-Abl de segunda geração aprovado para o tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+).

 

Q2: Como o cloridrato de nilotinibe difere do imatinibe?

R: O cloridrato de nilotinibe foi desenvolvido para superar a resistência ao imatinibe, ligando-se e estabilizando a conformação inativa do domínio Bcr-Abl quinase.

 

Contate-nos

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